曹西京
5月6日晚间，复星医药（600196）公告，公司控股子公司复宏汉霖(2696.HK)近日收到FDA(即美国食品药品监督管理局)关于同意HLX22(即抗人表皮生长因子受体-2(HER2)人源化单克隆抗体注射液)联合曲妥珠单抗及化疗一线治疗HER2阳性的晚期胃癌开展临床试验的函。复宏汉霖拟条件具备后在美国开展该治疗方案的III期临床试验。
“这个是公司继PD-1汉斯状之以的第二款明星产品，是her2阳性胃癌一线病人福音。”公司执行董事、首席执行官兼首席财务官朱俊表示：“复宏汉霖的出海之路是坚定不移的，后续还会有两款产品HLX11和HLX14在美国递交上市许可申请(BLA)。这两个产品也是中美欧同步申报。”
他介绍，公司第三个明星产品是两款ADC(antibody-drug conjugate，抗体偶联药物)，特别是已经见到明确疗效的HLX42、HLX43，联合汉斯状PD-L1,也是大品种。“一个生物类似药每年可以提供十亿元销售额，这还不包括拿到的国外合作销售收益。有了这部分钱以后，再做稍微高风险的创新药，比如汉斯状持续的适应症开发。”朱俊解释。
此前4月26日，由复宏汉霖自主研发、生产的曲妥珠单抗生物类似药HERCESSIT(HLX02,中国商品名:汉曲优,欧洲商品名:Zercepac)获FDA批准上市,用于HER2+的乳腺癌及胃癌,是首个在中国、欧盟、美国获批的“中国籍”单抗生物类似药。
松江基地(一)顺利通过FDA现场核查图片提供|复宏汉霖
“汉曲优是第6个进入美国的曲妥珠单抗生物类似药，虽然在美国创造不了太多直接销售收益。但美国获批让公司生物类似药这块金字招牌更亮了，带来其他更大的议价空间，这是最大的间接利益。”朱俊认为，汉曲优不管是在美国还是加拿大获批，产生的商业化销售额是有限的，但单支售价高。汉曲优未来国外收入占比可能10%左右，但海外纯利润高。
公司董秘王燕介绍，汉曲优的海外收入并不仅仅是简单的销售收入分成，其对外授权，包括里程碑付款、供货收入都算是公司海外收入，产品在海外的上市销售分成是最后端的收入，海外收入分好几块，最后端的海外销售收入分成相对占比是比较少的。现在海外收入占汉霖营收比还较低，希望能够先入场，然后不断提高海外收入占比。
2023年复宏汉霖实现营业收入约人民币53.949亿元，同比增长约67.8%；净利润5.46亿元。这是公司去年上半年盈利后首次实现全年盈利。今年第一季度公司营业收入约人民币13.49亿元，主要系汉曲优、汉斯状等核心产品的商业化高效落地，分别取得国内销售收入约人民币6.71亿元和3.34亿元。
“我们不停在扩大市场，不停在扩适应症，光治疗肺癌不行，还要治疗肠癌、胃癌。”朱俊说，汉曲优、汉斯状是公司两大核心产品。汉斯状虽然是第13个进入市场的PD-1，但适应症不同，第一个适应症小细胞肺癌已经获批；第二个胃癌围手术期马上三期数据读出，很有信心，胃癌药在中国有80亿元市场规模；第三个适应症肠癌已经有很明确二期数据，开始临床三期。肠癌药中国市场规模200亿元。
作为国产生物药“出海”代表，汉曲优已于40余个国家和地区获批上市，包括美国、英国、德国、西班牙、法国、意大利、瑞典、澳大利亚、新加坡、阿根廷、巴西等；还被纳入英国、法国和德国等国家医保，产品可及性进一步提升。其于加拿大的上市申请亦已获受理，有望2024年获批上市，进一步惠及全球更多患者。
H药汉斯状(斯鲁利单抗)是复宏汉霖首个创新产品，同时是全球首个一线治疗小细胞肺癌的抗PD-1单抗，2022年3月在国内上市，已获批微卫星高度不稳定(MSI-H)实体瘤、鳞状非小细胞肺癌(sqNSCLC)、广泛期小细胞肺癌(ES-SCLC)及食管鳞状细胞癌(ESCC)4项适应症，惠及6万余名中国患者，该产品第5项适应症一线治疗非鳞状非小细胞肺癌(nsNSCLC)的上市注册申请也已获国家药品监督管理局受理。截至2023年底，公司围绕汉斯状已打造了一支约580人的商业化团队，完成全国所有省市的招标挂网，并纳入上海、福建、陕西、重庆、南京、苏州、成都、济南、厦门等80个省/城市级惠民保，提升可及性。
2023年12月，H药于印度尼西亚获批上市，成为首个在东南亚国家获批上市的国产抗PD-1单抗。2024年第一季度，公司完成H药的首批海外发货。除印尼外，复宏汉霖亦于泰国、新加坡、马来西亚等国家递交了H药上市许可申请，进一步推动在东南亚上市进程。在欧美生物药市场，H药一线治疗ES-SCLC的欧盟上市许可申请也已获得欧洲药品管理局(EMA)受理，有望2024年获批上市。同时，复宏汉霖推进H药对比一线标准治疗阿替利珠单抗用于治疗ES-SCLC的头对头美国桥接试验，计划2024年在美国递交上市许可申请。此外，2024年第一季度H药正式进入英国创新许可与准入通道，有望助力其在英国的应用落地。
“默沙东的K药(Keytruda，帕博利珠单抗，商品名可瑞达，全球最先上市的PD-1)2028年专利到期，估计到时候市场一片红海，它没有覆盖我们现在在做的三个适应症，所以H药有希望会成为非常少的能够在K药过期以后继续放量的PD-1之一。”朱俊说。
复宏汉霖是一家国际化的创新生物制药公司配资监管，产品覆盖肿瘤、自身免疫疾病、眼科疾病等领域，已在中国上市5款产品，在国外上市2款产品，19项适应症获批，6个上市申请分别获中国药监局和欧盟EMA受理。自2010年成立以来，公司已建成一体化生物制药平台，商业化生产基地已相继获得中国、欧盟和美国GMP认证，未来将继续秉持“以患者为中心”的理念，持续深化差异化的创新研发、全方位的商业化能力及全球市场拓展，夯实国际化的“研产销一体”平台，为全球患者带来更多、更好的创新治疗方案。